趋势观察
专家观点
各类生物医药产业园区如何发展疫苗产业
专家观点 2021-02-01 10:46
      药企说观点:各地生物医药产业园区如果要发展疫苗产业,首先要有疫苗产业及相关产业的产业发展要素,其次要有资源和资金的大力支持,再次还需要研发能力较强的企业龙头(或研发机构)为带动,最后,也是最重要的一点,就是地方政府的重视程度,以上四点缺一不可。
     
      年关岁底,随着寒潮一波又一波地侵袭着神州大地,新冠疫情又开始在祖国北方多地肆虐。一边是防疫抗疫的战斗,一边是疫苗企业在夜以继日地生产疫苗供往国内中高风险地区,甚至是国际疫情严重地区。(本文转自“药企说”微信公众号)
      新冠疫苗供给缺口如此之大,一方面催生了医药板块企业业绩的飞速增长,尤其是多家疫苗企业突破几千亿业绩的新闻频频爆出,更是刺激着医药企业群体的神经;另一方面,将生物医药列为重点发展方向的地方政府/产业园区也看见了产业发展的希望曙光。


疫苗产业,想说爱你不容易
 
      持续了一年的新冠疫情,带动的医药医疗细分领域包括:口罩、防护服、额温枪、诊断试剂、救治药械等,以及最为重磅的新冠疫苗的井喷式增长。抛开基础的卫生耗材、诊断制剂及救治器械这些相对偏传统的细分领域获得的斐然业绩不谈,这是一个偶然性事件,但同样需要企业对供应链条、生产管理、仓储物流的强大管理能力和物资资源的储备能力,是企业整体实力的体现。一次偶然的机会更是倾斜给有准备的企业,因此是不具备可复制性的。

      再谈重磅的疫苗产业——疫苗产业,想说爱你并不容易!
      下面就从进入门槛、市场现状、资源资本、发展趋势四个方面分析和讨论下地方政府(或产业园区)建设发展疫苗产业的适宜度和难易程度。

      一、进入门槛
      疫苗产业的特点:疫苗行业具有“三高一严” 的特点,即高门槛、高投入、高利润、严监管。同时疫苗作为生物制品,产业化难度相对更高,表现在毒株的获取和转化、规模化生产的工艺、以及高于药品的监管原则。此外,疫苗产业的“微创新”特点非常明显“微创新”速度非常迅速,疫苗单品能够在上市后短时间成为“爆款” 的同时,也面临着容易被新技术快速迭代的风险,包括针对亚型的扩充、年龄层和使用人群拓宽、更强的安全性和免疫原性、联合疫苗等。因此以单个产品维度看,疫苗生命周期有限。


疫苗研发全过程
      疫苗产业发展的三重难度:
      1、行业对菌株/毒株保护意识强,菌株/毒株较难获取。
      2、疫苗产品的大规模产业化有一定难度,主要表现在:

  • 疫苗生产过程复杂,生物材料具有高变异性和潜在内源性和外源性污染的危险。最终产品不能灭菌处理,需要采用无菌工艺;
  • 疫苗是复杂的大分子药物,可能产生不良反应,而不良反应具有隐蔽性,需要经专业技术检验;
  • 疫苗生物学质量控制检测方法具有很大局限性,需要通过对样本进行破坏性抽检,以推测整批生产质量;
  • 疫苗的使用对象是健康人群,特别是婴幼儿童,需要进行大规模免疫接种,产品质量直接影响整个公共卫生管理体系。包括疫苗的安全性、有效性、可控性和一致性;
  • 疫苗行业的产能利用率较低,一条生产线通常只能生产一种配方的产品,导致生产的固定成本较大而产能有限;
     
      根据《药品管理法》的规定,疫苗等特殊药品企业必须内部生产,不允许进行委托生产/CMO外包。新版《疫苗法》同样规定,疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力,所以对疫苗企业自身的产业化能力要求较高。

      3、疫苗监管要求更严苛,伤害的“无过错”赔偿原则。造成的伤害并不一定由疫苗本身或接种程序所致,这种小概率疫苗伤害,即“无过错原则”,并由生产企业、医保基金、商保等承担补偿,其实通过税负转嫁等方式,最终的承担主体仍然以疫苗生产企业为主。因此,对于疫苗企业在综合实力上也是强大的考验。
      从“进入门槛”这一部分的分析来看,疫苗产业本就是医药界中的“贵族”,能够进入的企业则是行业中的精锐部分,不管是原行业中巨额的研发投入还是多年的经营积累,或是集地方政府各方资源之力打造出的疫苗企业,都非一朝一夕之力,并且需要政府领导的非凡魄力。因此,从“进入门槛”这一层就筛掉了大部分医药企业和没有疫苗及相关产业基础的地方政府。

      二、市场现状
      与国际上疫苗产业CR4高达90%形成鲜明对比,截止2019年中国有疫苗批签发记录的企业共59家,格局非常分散。其中,“七大所”占据市场份额的7成左右,且以一类疫苗(即由政府免费为公民提供注射,由国家财政兜底。一类苗具有强刚性,但由于施行国家招标采购,通常定价较低,盈利性一般)为主,仅有3成左右的市场份额为其他国企及民营企业在市场化中角逐。这与中国疫苗产业进入市场化阶段仅短短20年时间有关。
      至2020年,受新冠疫情的影响,国家对疫苗批签发量整体恢复较快,但以一类疫苗为主,并且签发的企业数量并没有明显的增加。由此可见,即使在新冠疫情这样的突发事件中,国家对于疫苗批签企业的态度依然很谨慎。
2020中国疫苗产业前十企业
图2  2020年上半年中国疫苗批签发量前十企业(单位:万支)

      三、资源及资本:
      谈及资源及资本是地方政府/产业园区发展疫苗产业的重点。
      首先,“资源”包括产业链资源(产业基础)、人才资源(包括高端科研人员、专业从业者)、配套资源(包括实验室资源等)、市场资源(如商业配套、冷链物流及相关的营销推广等),以及最重要的地方政府/产业园区是否有充足的产业基金来支持疫苗产业的建设和发展。
      其次,再来说资本。这里说的资本并不仅仅是地方政府的支持基金,还要有社会资本以及第三方金融机构共同形成的投融资大金融体系,共同保证疫苗产业在良好的资本环境中成长。
      最后,也是最关键的一点,就是地方政府主政领导对发展疫苗产业的决心和魄力。说到这里,就不得不提昆山小核酸产业的案例。在21世纪初,人们对小核酸的认识还十分陌生,在一个县级市发展“高冷”的小核酸产业更被视作“天方夜谭”。 早在2003年,昆山市政府积极引进作为在国家“863”计划支持的第一个小核酸重点项目,从此播下了小核酸产业的“火种”。在此产业的培育期间,昆山市政府身负巨大压力,因为小核酸产业亦属于“高技术、高投入、高产出”的“高风险”产业,前期需要政府的巨额投入,期间还要不断给与资源和政策进行培育,在整个中国经济飞速发展的21世纪初,能有如此超前的眼光积极布局生物科学产业,不得不被当时主政领导的魄力所折服!也是其他地方政府/产业园区发展生命科学产业效仿的样板。

      四、发展趋势
      1、政策强行干预,行业涅槃重生:
      2016年的“山东疫苗”事件和2018年“长生疫苗”事件,如导火索般引爆了国内疫苗产业的重塑——《疫苗流通和预防接种管理条例》、《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》、《新疫苗法》等疫苗产业新政如雪片般纷纷颁布,要求疫苗采购通过省级公共资源交易平台进行、疫苗生产企业应直接向县级疾控机构配送二类苗、疫苗行业改为“一票制”、将疫苗管理的相关要求由部门规章上升到法律的层面,这一系列的政策强制干预,将疫苗行业置于涅槃之地,对企业规模、经营水平、组织冷链运输的能力要求提高,导致一批小企业出局、行业集中度提升,行业重塑新生。
      如前文所述,截止到2019年国内有疫苗批签发记录的企业共59家,经过政策性的强制干预,近期将会持续供给端的缩紧效应。然而,一个行业越是在变化莫测的状态中,机会就越多。中国疫苗真正进入市场经济不到20年,产业阶段相对处于发展期,尤其市场化的机会点还有很多。
      2、二类苗研发,将是未来市场的新生力量
      目前,国内一类苗生产商主要以国企为主,“七大所”占据国内超过70%的市场份额,由于是国家财政兜底,接种率很高。而二类苗的市场份额约30%,其中民营企业是主力军,占据约65%。由于重磅二类苗产品在中国市场上市较晚,且市场教育不足,所以接种率较低。此外,大部分的疫苗都有“快速爆款”的现象,即新技术迭代后出现的亚种疫苗(或扩展类疫苗)很快吞噬现有爆款的市场份额。
      以上市场机会点,是未来疫苗市场化发展的潜在方向,但前提是疫苗企业要在研发端下大力气,地方政府的各类配套政策和措施也同样要到位。
 
      最后,我们再回到本文的话题——疫苗产业,想说爱你不容易!
      的确是这样,
各地生物医药产业园区如果要发展疫苗产业,首先要有疫苗产业及相关产业的产业发展要素,其次要有资源和资金的大力支持,再次还需要研发能力较强的企业龙头(或研发机构)为带动,最后,也是最重要的一点,就是地方政府的重视程度,以上四点缺一不可。所以培育和发展疫苗产业在很大概率上发生在城市能级较高、经济发达的城市,如强二线城市、东部沿海发达城市及省会城市,而对于广大的三四线城市则很艰难,原因不再赘述。
      同时也有相关机构建议称:若广大三四线城市/产业园区要发展疫苗及相关产业,可以从产业链的生产环节入手,例如引进一些偏生产型的CMO,将产业的起点高度降低。而我想说,疫苗产业是生物医药大产业中的贵族,它的特性决定了其需要从研发作为发展起点,若从生产环节作为切入点,后果只能是亦步亦趋,永远跟不上行业发展的步伐,疫苗产业很难发展起来。

由于篇幅限制,关于发展疫苗产业的更多内容将在之后的文章中陆续与大家讨论。欢迎关注“药企说”,一个以医药医疗企业的眼光,看园区招商的那些事的公众号。

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